ISO13485認證注冊條件
發布時間:2021-10-28 13:56:46    瀏覽次數:次  作者:來源互聯網

      

認證注冊條件。
1.申請人應持有法人營業執照(ISO13485認證)或證明其法律地位的文件。
2.取得生產許可證或其他資格證書(國家或部門法規有要求時)。
3.申請認證的質量管理體系所涵蓋的產品應符合國家有關標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準)、產品定型和批量生產。
4.申請組織應建立符合申請認證標準的管理體系。對于醫療器械生產,經營企業還應符合YY/T0287標準的要求。對于生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月,對于生產經營其他產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。并進行了至少一次全面的內部審計和管理評估。
5.在申請認證前一年內,申請組織的產品無重大客戶投訴和質量事故。


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